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药监局回应核酸检测产品有效性:产品质量可以保障

来源:人民日报客户端

责编:王逸兴

时间:2020-02-08 17:39:57

国务院联防联控机制于2月8日15时召开新闻发布会,介绍疫情防控中维护市场秩序等相关情况。

记者:我的问题是关于核酸检测试剂的,这两天大家都看到了网上有一些报道,质疑核酸检测试剂的有效性问题。国家药监局在非常短的时间内审批了7家企业的7个核酸检测产品,它的安全性和有效性究竟如何?

国家药监局器械注册司稽查专员江德元:国家药品监管局已经批准的产品所采用的检测方法都是目前诊疗方案当中明确的检测方法,已经批准的产品都有相应的临床使用实践,企业按照要求完成了产品的注册检验,质量管理体系核查,提交了临床评价资料和相应的研究资料,经过严格的审评程序,相关资料表明,产品性能能够达到技术要求的规定,企业的质量体系符合要求,产品安全性、有效性和质量可控性可以得到保障。同时,为了保障已经批准产品上市后的质量安全,国家药品监管局已经要求省级药品监管部门加强对上述产品生产企业的监督检查,落实企业的主体责任,确保产品的质量安全。


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